什么是宿主细胞蛋白？
宿主细胞蛋白 (host cell protein，HCP) 是生物制药中最大的蛋白质污染物，来源于重组 DNA 技术。大多数生物治疗药物使用重组 DNA 技术，利用首选宿主细胞表达靶蛋白药物。由于宿主细胞也表达大量蛋白质，重组蛋白药物会被HCPs污染。即使经过复杂的纯化步骤，低浓度 (1-100 ppm) 的 HCP 仍可能保留在最终的生物制药产品中。生物制品中的残留 HCP 含量通常是产品的关键质量属性 (CQA)。残留的宿主细胞蛋白作为外源蛋白，可能不同程度地引发机体免疫反应，甚至引起过敏性休克。除了安全问题，HCPs 的存在也会影响产品质量。例如，HCPs 可以触发治疗性蛋白质的聚集或断裂。HCPs 中的蛋白酶活性还会影响培养上清液中的蛋白质组成，从而影响后续的蛋白质纯化过程或蛋白质药物的长期储存稳定性。此外，HCPs 可能会进行翻译后修饰，使量化和表征更加困难。HCP 可能会影响产品的安全性和有效性。世界卫生组织、欧盟、FDA等监管机构要求对生物制药产品的 HCP 进行鉴定和量化，以确保安全。
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