什么是宿主细胞蛋白?

    宿主细胞蛋白 (host cell protein,HCP) 是生物制药中最大的蛋白质污染物,来源于重组 DNA 技术。大多数生物治疗药物使用重组 DNA 技术,利用首选宿主细胞表达靶蛋白药物。由于宿主细胞也表达大量蛋白质,重组蛋白药物会被HCPs污染。即使经过复杂的纯化步骤,低浓度 (1-100 ppm) 的 HCP 仍可能保留在最终的生物制药产品中。生物制品中的残留 HCP 含量通常是产品的关键质量属性 (CQA)。残留的宿主细胞蛋白作为外源蛋白,可能不同程度地引发机体免疫反应,甚至引起过敏性休克。除了安全问题,HCPs 的存在也会影响产品质量。例如,HCPs 可以触发治疗性蛋白质的聚集或断裂。HCPs 中的蛋白酶活性还会影响培养上清液中的蛋白质组成,从而影响后续的蛋白质纯化过程或蛋白质药物的长期储存稳定性。此外,HCPs 可能会进行翻译后修饰,使量化和表征更加困难。HCP 可能会影响产品的安全性和有效性。世界卫生组织、欧盟、FDA等监管机构要求对生物制药产品的 HCP 进行鉴定和量化,以确保安全。


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