透明质酸质量控制测试服务

    透明质酸(Hyaluronic Acid,HA),又称玻尿酸,是一种具有重复二糖单元的高分子量线性聚合物,每个二糖单元含有一个通过糖苷键连接的D-葡萄糖醛酸和N-乙酰D-葡萄糖胺残基,其在人体中广泛分布,特别是在眼睛、关节液和皮肤中。HA以其独特的分子结构和物理/化学性质,在多方面表现出多种重要的生理功能,如润滑关节、调节血管通透性、调节蛋白质、促进伤口愈合等。更重要的是,HA是自然界中发现的最好的保湿物质,被称为理想的天然保湿因子(NMF)。它可以改善皮肤新陈代谢,使皮肤柔软、光滑、增加弹性、防止衰老,在保湿的同时也是良好的透皮吸收促进剂。

     

    目前,HA已广泛应用于化妆品行业、生物医药行业等,因此对含透明质酸的新产品进行准确检测对于开发新型可注射软组织填充剂、皱纹填充凝胶、化妆品和组织支架等医疗器械至关重要。HA 还用于眼用液体、肠胃外给药药物、鼻喷雾剂、气雾剂应用,并且是致力于预防皮肤老化的产品(如粘性补充剂)的主要活性成分。了解HA的数量、纯度、理化特性、化学成分和微生物特性对于支持研究和开发、监控原材料质量和生产过程至关重要。

     

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    使用玻尿酸后皮肤的变化

     

    百泰派克生物科技(BTP)实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则,基于ICP-MS、ICP-AES、GC-MS、IC等多个平台,开发并验证了一套准确且独特的分析服务来控制含有透明质酸的原材料和成品的质量。此外,我们还提供方法开发和验证、受控温度和湿度下的稳定性研究以及可提取和可浸出研究。BTP专注于产品质量和安全,帮助客户达到并超越HA产品质量、安全和监管标准。BTP透明质酸质量控制测试包括以下特性的分析:

    (i)外观、形状、颜色;

    (ii)透明质酸的剂量/浓度;

    (iii) BDDE(1,4-丁二醇二缩水甘油醚)、盐酸利多卡因含量测定;

    (iv)结构的鉴定/确认; 

    (v) 稳定性的测定;

    (vi)有机挥发性杂质和颗粒物、水含量、蛋白质含量、残留化学品或溶剂、降解产物测定;

    (vii)物理化学特性,例如 pH、渗透压、粘度和粒径;

    (viii)重金属分析;

    (ix)兼容性测试。

     

    百泰派克生物科技(BTP)致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则,通过 CNAS/ISO9001双重质量体系认证,建立了完备的质量体系,数据冷热/异地备份,设备定期计量/期间核查,软件审计追踪,为客户提供一体化解决方案和技术服务,支持生物制品研发、申报注册和生产放行。我们开发并验证的透明质酸质量控制检测平台,提供一系列化学、生化、微生物和物理化学测试服务,帮助您进行质量控制,确保生产出最高质量的产品,满足监管机构和消费者对安全性和功效的期望。

     

    常见问题

    问题1:为什么医疗行业要进行透明质酸分析?

     

    回答:透明质酸是医疗行业中常用的填充剂,用于填充治疗以及治疗某些眼部和关节疾病。医疗行业进行透明质酸分析可以:

    1)检查医疗产品中使用的透明质酸的质量和纯度;

    2)评估医疗产品中透明质酸的浓度,以确保其符合要求的规格;

    3)了解透明质酸的物理和化学性质:它的粘度、稳定性和填充效果。所有这些特性都使其能够在医疗产品中得到优化;

    4)在配方测试中评估不同类型透明质酸治疗特定病症的有效性。

     

    因此,透明质酸分析可以帮助医疗制造商确保其产品符合质量和安全标准,优化其配方以获得最佳结果,并评估其治疗不同病症的有效性。

     

    问题2:为什么化妆品行业要进行透明质酸分析?

     

    回答:透明质酸因其保湿和抗衰老特性而成为化妆品行业中非常受欢迎的材料。化妆品行业必须分析透明质酸以:

    1)验证化妆品配方中使用的透明质酸的质量和纯度;

    2)测定化妆品中透明质酸的浓度,以确保其符合要求的规格。

    3)评估不同类型透明质酸的有效性,包括配方测试中的透明质酸。

    4)了解透明质酸的物理和化学性质,例如其分子量或尺寸分布。 因此,化妆品行业能够优化其在化妆品中的配方。

     

    换句话说,透明质酸的分析可以帮助化妆品制造商确保其产品含有所需的活性成分,并优化其配方以获得最佳效果。

     

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