抗体药物热稳定性分析服务概览

抗体药物的热稳定性分析是确保药物质量、安全性和疗效的关键环节。热稳定性研究涉及将抗体药物暴露于不同的温度条件，并随后评估其结构、功能和生物活性的变化。百泰派克生物科技（BTP）通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立七大检测平台，开发并验证了生物药物稳定性分析方法，为您提供抗体药物热稳定性分析服务：

图1

一、服务目的

评估稳定性：确定抗体药物在不同温度下的稳定性，预测其在实际使用条件下的性能。
药物安全性和有效性：不稳定的药物可能会导致降解、聚集或失活，影响药物的安全性和疗效。

二、技术方法

差示扫描量热法 (DSC)：通过测量样品在加热过程中吸收或释放的热量，确定蛋白质的热稳定性。
动态光散射 (DLS)：测量蛋白聚集的大小和分布。
圆二色光谱（CD）：评估温度变化对抗体药物二级结构的影响。
红外光谱（IR）分析：提供药物蛋白质结构的详细信息。

三、数据处理和解释

热变性温度（Tm）：确定药物蛋白开始变性的温度。
聚集分析：评估在不同温度下药物是否形成聚集体。
蛋白质结构变化：分析温度对蛋白质结构的影响。

四、服务报告

1.原始数据和分析结果。

2.抗体药物的热稳定性参数。

3.建议的存储和运输条件。

4.药物的预期有效期。

五、应用和意义

药物配方设计：优化配方以提高药物的热稳定性。
储存和运输条件优化：确定最佳储存和运输条件，以保持药物的稳定性和活性。
质量控制和监管遵从性：确保药物满足监管机构对稳定性的要求。

抗体药物的热稳定性分析是保证生物药物品质和疗效的关键步骤，对于药物的开发、制造和最终的临床应用都至关重要。百泰派克生物科技BTP基于CNAS/ISO9001双重质量认证体系建立七大检测平台，配备Malvern Panalytical公司的MicroCal VP-Capillary DSC系统。该自动化、集成式高通量平台可以应用于：

• 鉴定和选择生物治疗药物开发过程中最稳定的蛋白质或潜在候选药物

• 配体相互作用研究

• 纯化和生产条件的快速优化

• 简易、快速确定液体制剂的最佳条件

• 对用于筛选的靶蛋白进行快速稳定性指示分析

欢迎免费咨询我们，获取更多服务详情！

百泰派克生物科技——生物制品表征，多组学生物质谱检测优质服务商

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