抗体二硫键的表征

    单克隆抗体(mAb)在生物治疗领域具有广泛的治疗和诊断应用。单抗的高阶结构在其有效性和安全性中起着关键作用。例如,二硫键的数量及其位置是单抗的关键质量属性(CQAs),因为不正确的二硫键形成会导致生物活性的丧失,甚至会引起宿主的免疫反应。由于生产工艺的变化和生物治疗蛋白质的内在复杂性,必须对许多与工艺和产品相关的关键质量属性进行监控,以确保药物质量、疗效和安全性。

    LC-MS肽图谱在生物制药工业中广泛用于测量单克隆抗体的多个CQA,这项检测的结果用于确认抗体的一级序列(氨基酸序列),从而推断遗传稳定性,以及评估大量翻译后和化学修饰等。基于LCMS的方法通过非还原和还原条件的比较分析来精确表征单抗生物类似物中的二硫键,该方法使用蛋白酶max™表面活性剂变性蛋白质,并用胰蛋白酶消化或还原烷基化,最后用岛津LCMSTM-9030 Q-TOF质谱仪进行质谱扫描和质谱/质谱分析。

    百泰派克生物科技基于高分辨率质谱技术提供生物药二硫键表征
    一站式技术服务,结合多年的实验经验,提供高水平的针对蛋白药物的二硫键分析解决方案,包括阻断蛋白质二硫键体外交换、保持其天然结构的样品制备方法,二硫键交联肽段的质谱分析方法,以及配套的二硫键鉴定pLink-SS软件分析,能够实现二硫键连接及自由硫基分析,欢迎免费咨询!

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