HCP——是应对所有制造批次进行 HCP检测,还是仅对性能过程认证(PPQ)批次进行?

    这取决于开发阶段。在早期PD阶段,需要检查每个纯化步骤中的所有HCP水平以优化纯化方法。一旦生产过程完成,就没有必要在所有纯化步骤中检测HCP。然而,HCP在最终物质中的存在情况是质量关键属性,最好是对每个生产批次的产品进行质量检测,以最大限度地降低对患者安全的风险。


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