HCP——是应对所有制造批次进行 HCP检测，还是仅对性能过程认证（PPQ）批次进行？

这取决于开发阶段。在早期PD阶段，需要检查每个纯化步骤中的所有HCP水平以优化纯化方法。一旦生产过程完成，就没有必要在所有纯化步骤中检测HCP。然而，HCP在最终物质中的存在情况是质量关键属性，最好是对每个生产批次的产品进行质量检测，以最大限度地降低对患者安全的风险。

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