是否应按照 GMP 进行蛋白质表征或生物类似物可比性研究?

    基于对生物药物结构属性的透彻理解,来自蛋白质表征研究的数据被用于做关键的开发决策。出于这个原因,没有按照 GMP 进行表征或可比性研究,因为它们没有根据设定的规范来测试产品。表征报告支持监管提交,因此开发人员希望确信数据是使用科学合理的蛋白质表征方法生成的。方法和仪器应该是合格的,并且应该实施和遵循一个有意义的和精心设计的质量体系。标准操作程序 (SOP) 应到位,并应定期监测和更新。


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