生物仿制药测试期间需要进行哪些分析?

    生物仿制药的开发和批准在很大程度上依赖于从结构表征和可比性研究中获得的数据,这些研究首先对参考药物批次进行,然后与生物仿制药候选批次进行一对一比较。生物仿制药测试将评估分子的结构、物理化学、生物物理和功能特性。


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