我应该测试多少批次的生物仿制药和 RMP?

    生物仿制药测试指南规定,至少应将 6-10 批生物仿制药与至少 6-10 批原创药进行比较。这可以通过多个可比性研究来完成。任何比这更少的批次,都很难做出任何生物相似性的统计声明。


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