我的生物仿制药应该与参考产品有多相似？

这是每个人都会问的问题！监管指南清楚地表明，主要蛋白质结构（即氨基酸序列）必须相同。但是，预计翻译后形式或与产品相关的杂质会存在细微差异。在生物仿制药测试期间，应彻底调查这些差异对安全性和有效性的潜在影响。美国 FDA 指出，分析表征应表明生物仿制药“与参考产品高度相似，尽管临床非活性成分存在微小差异”。

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