我的生物仿制药应该与参考产品有多相似?

    这是每个人都会问的问题!监管指南清楚地表明,主要蛋白质结构(即氨基酸序列)必须相同。但是,预计翻译后形式或与产品相关的杂质会存在细微差异。在生物仿制药测试期间,应彻底调查这些差异对安全性和有效性的潜在影响。美国 FDA 指出,分析表征应表明生物仿制药“与参考产品高度相似,尽管临床非活性成分存在微小差异”。


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