Hcp是指什么?

HCP（Host Cell Proteins）即宿主蛋白残留，是指在生物制药产品生产过程中，来自生产宿主细胞的蛋白质杂质。这些残留物可能来自生产用的微生物（如大肠杆菌）或哺乳动物细胞（如CHO细胞）。在生物制药中，目标产品是在宿主细胞中生产的，而宿主细胞自身也有自己的蛋白质。尽管生产过程中会尽量清除这些非目标蛋白质，但总会有一些宿主细胞的蛋白残留在最终产品中。

HCP的存在可能影响药物的安全性和有效性。例如，它们可能引起免疫反应，影响药物的纯度和稳定性。因此，药品监管机构如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）要求在生物药品的生产过程中严格控制和监测HCP水平。

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