重组蛋白质药物等电点测定
重组蛋白质药物是指来源于动植物并通过生物技术研究开发的、具有一定生物活性、能够防治和诊断人、动植物疾病的蛋白质产品。相比于小分子药物，重组蛋白质药物具有高活性、高特异性及低毒性等优势，因而受到广大研究者的青睐。目前，重组蛋白质药物已广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、老年病及退行性疾病等多个领域。电荷异质性是重组蛋白质药物的关键属性，对药物的稳定性、溶解性、体内体外的生物学活性以及药物的动力学功能发挥均具有重要的影响。重组蛋白质药物的电荷异质性表征首当其冲就是等电点的测定。
等电点是指在一个分子不携带净电荷或在统计平均值上呈电中性时的pH值。精确测定等电点是重组蛋白质药物鉴定的一个有效手段，因为特定蛋白质的等电点是固定的，这与该蛋白的组分与构象相关。常用的重组蛋白质药物等电点测定方法主要有：沉淀法、分光光度法和等电聚焦法等，基于毛细管电泳的等电聚焦法凭借其耗时短、精确度高以及样本用量少等优点已成为等电点测定的强有力工具。
毛细管等电聚焦法（cIEF）利用蛋白质在等电点时净电荷为零的原理将待测蛋白质在特殊的缓冲液中进行聚丙烯凝胶电泳，这种特殊的缓冲液为两性电解质，可以在凝胶内形成连续的pH梯度，当电泳完毕时，蛋白质迁移到的位置对应的pH就是该蛋白质的等电点。
生物制品表征等电点测定示意图
百泰派克生物科技（BTP）采用ISO9001认证质量控制体系管理实验室，获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务。我们参照《中华人民共和国药典》2020年版三部通则0542/四部通则0542毛细管电泳法，对基于cIEF的蛋白等电点检测能力进行了验证，可以直接提供基于cIEF的蛋白等电点检测，也可以提供完整的包含方法学建立、验证以及后续样品检测的整体服务。
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