宿主细胞 DNA 测定
宿主细胞 DNA 测定是一种用于检测生物制药产品中残留 DNA 含量的关键分析技术。在生物制药生产过程中，重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等生物制品通常依赖宿主细胞（如CHO 细胞、大肠杆菌或酵母等）进行表达。然而在纯化过程中，宿主细胞的 DNA 可能会残留在最终产品中，若残留量超标可能引发潜在的安全风险，包括免疫原性、致癌性及基因整合等问题。因此，各国药品监管机构（如 FDA 和 EMA）对宿主细胞 DNA 的残留水平设定了严格的限量要求，例如 WHO 和 ICH 指南建议生物制品中的宿主细胞 DNA 残留量应低于 10 ng/剂。宿主细胞 DNA 测定技术的主要目标是通过灵敏、特异且定量的方法，准确评估生物制品中 DNA 的残留量，以确保产品的安全性和质量。宿主细胞 DNA 测定不仅应用于最终产品的放行检测，还贯穿于工艺优化、纯化工艺评估以及中间样品监控等环节。例如，在下游纯化过程中，研究人员需要通过宿主细胞 DNA 测定来评估不同的纯化工艺（如层析、过滤等）对 DNA 去除的效率，从而优化工艺参数，提高产品的纯度和安全性。此外，在新型疫苗开发中，如基因疫苗或病毒载体疫苗，宿主细胞 DNA 残留的控制尤为重要，因此需要借助高灵敏度的 DNA 测定方法来确保最终产品符合监管要求。
宿主细胞 DNA 测定方法主要包括定量 PCR（qPCR）、数字 PCR（dPCR）、高效液相色谱（HPLC）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）及荧光染色法等。其中，qPCR 是当前最常用的方法，因其具有高灵敏度、高特异性和宽动态范围能够检测低至 pg 级别的宿主细胞 DNA 片段。此外，dPCR 通过绝对定量的方式进一步提高了检测的准确性，避免了标准曲线依赖性的问题。除了 PCR 技术，HPLC 结合荧光检测（如 SYBR Green 染色）也是一种有效的 DNA 测定手段，特别适用于高通量样品分析。而传统的 UV-Vis 吸光度测定法虽然操作简单，但其特异性较低，容易受到蛋白质和其他杂质的干扰，因而在高精度要求的场合中应用较少。
宿主细胞 DNA 测定的实验流程一般包括样品制备、DNA 提取、定量分析和数据解析等步骤。首先，通过细胞裂解、蛋白沉淀或酶解等方式释放 DNA，并使用柱式纯化或磁珠提取方法去除蛋白杂质以获得高纯度 DNA。接着利用 qPCR 或 dPCR 进行定量分析，结合标准曲线或绝对定量策略计算 DNA 残留量。最终，研究人员需要对检测数据进行严格审核，确保结果的准确性，并据此评估生物制品的纯化效果和合规性。
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