HCP液质方法
宿主细胞蛋白(Host cell protein, HCP)是一类与生物医药制品生产工艺有关的蛋白,会对药品的安全性及药效产生影响。HCP具有潜在的安全风险,作为生物制品中的非目标成分,HCP可能引发机体未知的免疫应答而影响生物制品的功效,甚至引起超敏反应或其他不良反应。因此,通过有效技术手段监控HCP含量是否处于安全区间内就显得尤为重要,以提高生物制品的使用安全性。
随着技术的不断改进和升级,液相色谱-质谱联用(LC-MS)也越来越多地被用于纯化过程中HCP的定性或定量分析。不过,由于溶液中HCP与治疗性蛋白之间的浓度差异可能超过5个数量级,故可能难以直接采用LC-MS方法进行检测。其中,液相色谱-串联质谱联用法(LC-MS/MS)可同时鉴定和定量分析HCP杂质,是酶联免疫吸附法(ELISA)的主要正交互补分析方法。通过在LC-MS/MS鉴定之前由高pH反相离子交换或尺寸排阻实现额外的分离,LC-MS/MS系统可减少从重组蛋白中消化的优势肽的干扰,并最大程度地检测低丰度HCP相关肽。LC-MS/MS可用于提供有关HCP清除过程的其他证据,如从结果中可得知样品中有哪些HCP,或者用于质谱检测的抗体与哪些HCP发生了免疫反应。而且可在生产的各个阶段得知产品的HCP组成与丰度,这些方法还能够表征与重组蛋白共纯化的HCP,这些蛋白在动物中不会引起免疫反应。
ELISA是分析HCP的常用技术,可以在毫克级产品中检测到ppm水平的HCP杂质,但该方法无法提供样品中单个HCP的身份和数量信息。因此需要采用LC-MS/MS进行相互验证,与ELISA技术互为补充。
百泰派克生物科技提供生物制药分析服务,其中包括宿主蛋白残留(HCP)分析服务。百泰派克生物科技具有经验丰富的技术人员,可以提供从实验设计、样品检测、数据分析等全套专业服务,可精准检测生物药物可能残留的宿主蛋白。
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