HCP液质方法

宿主细胞蛋白（Host cell protein, HCP）是一类与生物医药制品生产工艺有关的蛋白，会对药品的安全性及药效产生影响。HCP具有潜在的安全风险，作为生物制品中的非目标成分，HCP可能引发机体未知的免疫应答而影响生物制品的功效，甚至引起超敏反应或其他不良反应。因此，通过有效技术手段监控HCP含量是否处于安全区间内就显得尤为重要，以提高生物制品的使用安全性。

随着技术的不断改进和升级，液相色谱-质谱联用（LC-MS）也越来越多地被用于纯化过程中HCP的定性或定量分析。不过，由于溶液中HCP与治疗性蛋白之间的浓度差异可能超过5个数量级，故可能难以直接采用LC-MS方法进行检测。其中，液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）可同时鉴定和定量分析HCP杂质，是酶联免疫吸附法（ELISA）的主要正交互补分析方法。通过在LC-MS/MS鉴定之前由高pH反相离子交换或尺寸排阻实现额外的分离，LC-MS/MS系统可减少从重组蛋白中消化的优势肽的干扰，并最大程度地检测低丰度HCP相关肽。LC-MS/MS可用于提供有关HCP清除过程的其他证据，如从结果中可得知样品中有哪些HCP，或者用于质谱检测的抗体与哪些HCP发生了免疫反应。而且可在生产的各个阶段得知产品的HCP组成与丰度，这些方法还能够表征与重组蛋白共纯化的HCP，这些蛋白在动物中不会引起免疫反应。

ELISA是分析HCP的常用技术，可以在毫克级产品中检测到ppm水平的HCP杂质，但该方法无法提供样品中单个HCP的身份和数量信息。因此需要采用LC-MS/MS进行相互验证，与ELISA技术互为补充。

百泰派克生物科技提供生物制药分析服务，其中包括宿主蛋白残留（HCP）分析服务。百泰派克生物科技具有经验丰富的技术人员，可以提供从实验设计、样品检测、数据分析等全套专业服务，可精准检测生物药物可能残留的宿主蛋白。