生物药表征氨基酸组成

生物药是利用生物技术方法生产的药物制品，包括单克隆抗体(mAb)、治疗性蛋白质、融合蛋白质、抗体药物偶联物和其他类似的生物制剂。生物制药表征主要是用于了解生物制药材料的理化性质，其重点在于GMP和监管合规性。

生物药表征包括氨基酸组成、氨基酸序列及氨基酸末端序列、巯基和二硫键、糖基化结构、生物学活性等项目。生物药表征氨基酸组成通常采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）和柱前衍生化处理的方式进行确认，也可采用柱后衍生化试剂处理的离子交换色谱法（Ion Chromatography）来表征生物药氨基酸组成，前者使用更为广泛。

百泰派克基于氨基酸衍生技术和HPLC高效液相色谱分析，提供高效精准的生物药氨基酸组成成分分析服务。该服务主要包含两个重要步骤：1）对蛋白质及多肽样品进行水解，将他们水解成单个氨基酸；2）柱前衍生，百泰派克生物科技采用异硫氰酸苯酯（PITC）对所得氨基酸衍生化，用高效液相色谱对所得的衍生产物进行梯度洗脱，使得不同氨基酸衍生物分离开来，通过外标法对每个氨基酸衍生物的含量进行测定，进而得知蛋白质样品中氨基酸的组成成分及含量信息。