HCP残留的原因

宿主细胞蛋白(host cell protein，HCP)是指生物制品中来自生产细胞系的蛋白成分，既包括宿主细胞的结构蛋白也包括宿主细胞分泌的促生长因子等，是具有多种生理化学和免疫学特性的复杂混合物，是一种主要的工艺相关杂质。HCP是一类异质性的蛋白污染，是生物制品中无法避免的一类杂质，可能在重组发酵过程中产生，或是从外源物质引入。HCP含量超过一定含量，很有可能会引起免疫反应或其他不良反应。

HCP构成了生物制剂生产过程中过程相关杂质的主要部分。在宿主细胞生产过程中，由于发生细胞凋亡、死亡、裂解等等生命活动，宿主细胞中其他非必需蛋白随之释放，因而基于细胞培养的生物制药过程会产生并残留大量HCP。然而，即使进行多次复杂的分离纯化，HCP也可能与生物制药等产品共同纯化，或随样品产品而分离，这也导致大量残留的HCP很难彻底分离。此外，由于HCP的种类繁多且其分子量和丰度的范围跨度较大，很多HCP的分子量和丰度与目的蛋白分子相差数个数量级，这也增加了HCP的检测分析难度。

很多HCP可能会影响产品的属性以及在生产和储存期间与产品相互作用，甚至影响产品的免疫原性、生物活性和安全性。随着HCP表征技术的不断进步，以及蛋白质组数据库的实用性和现有基因组信息和算法的持续发展，未来对HCP的检测将会越来越准确，有望根据这些数据预测HCP的免疫原性、生物学活性、安全性及其与目的蛋白的相互作用。便能更好地指导标准化生产和量化风险评估，并提高最终产品的质量和稳定性。

百泰派克生物科技提供生物制药分析服务，其中包括宿主蛋白残留（HCP）分析服务。百泰派克生物科技具有经验丰富的技术人员，可以提供实验设计、样品检测、数据分析等全套专业服务，可精准检测生物药物可能残留的宿主蛋白。