生物制品表征FAQ汇总

离子交换色谱（IEX）根据分子净表面电荷的差异分离分子。IEX可用于纯化蛋白质、肽、核酸和其他带电生物分子，提供高分辨率和高负载能力的基团分离。离子交换色谱法可以分离在电荷性质上只有微小差异的分子种类，例如因一个带电氨基酸而不同的两种蛋白质。IEX非常适合纯化方案中的捕获、中间纯化或精制步

缓冲液离子应具有与IEX介质上的官能团相同的电荷。对于阴离子交换，选择高于等电点（pl）0.5-1pH单位的缓冲液，因为蛋白质会随着pl的增加结合得更紧密。对于阳离子交换，选择低于pl 0.5-1pH单位的缓冲液，因为蛋白质会随着pl的降低结合得更紧密。无论是阴离子交换还是阳离子交换，

调查残留物水平至关重要，尤其是在最终产品样本中。因为，与宿主细胞蛋白一样，残留物会影响活性成分的稳定性和功效，甚至可能对患者的安全构成风险。相关服务:宿主蛋白残留(HCP)分析服务

MALDI质谱适用于各种溶剂中的小蛋白质和大蛋白质。或者，可以使用电喷雾（ESI）质谱进行分析，该质谱可以提供非常准确的Mw测定，但需要非常纯净的样品。用于MALDI-TOF分析的样品需要满足某些要求才能获得良好的光谱。制备样品（包括分离和制备的早期步骤）越仔细，分析成功的可能性就越大。欢

MALDI-TOF代表基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱。该机器用于测定样品中分子的质量。通过比较合成的肽的理论分子量与实验确定的合成材料的分子量可以确认我们是否拥有正确的肽。相关服务:MALDI TOF分子量分析

宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins ，HCPs)是通过重组发酵生产或从天然来源中提取，它是生物制药中不可避免的杂质。即使经过多个复杂的纯化步骤，HCPs也可能保留或共同纯化。它们代表了需要在原料药和下游纯化过程的中间体中量化的各种不同蛋白质。相关服务:宿主蛋白残留(HCP)分

对于HCP（Host Cell Protein）分析，HCP含量以浓度（ng / mL）和/或每个治疗剂量的HCP负荷计算。相关服务:宿主蛋白残留(HCP)分析

HCP（Host Cell Protein）分析是确定下游纯化样品和原料药样品中宿主细胞蛋白浓度的检测。相关服务:宿主蛋白残留(HCP)分析

MALDI 是基质辅助激光解吸电离（ matrix assisted laser desorption ionization）的缩写，由 Franz Hillenkamp 和 Michael Karas 于 1985 年首次使用。他们使用该技术电离了氨基酸丙氨酸。MALDI 质谱仪于 199

基质由结晶分子组成。其中最常见的是3,5-二甲氧基-4-羟基肉桂酸、α-氰基-4-羟基肉桂酸和2,5-二羟基苯甲酸。它们具有相当低的分子量（容易蒸发），但足够大（具有足够低的蒸气压）不会在样品制备过程中或站在光谱仪中蒸发。它们是酸性的，因此充当质子源以促进分析物的电离。它们在紫外线中有很强的

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