生物药蛋白质纯度分析

生物药蛋白质纯度分析是蛋白质类生物药的一项重要检测指标,因为杂质可能对药物的稳定性、安全性和功效等产生负面影响。百泰派克生物科技提供蛋白质生物药纯度分析服务。

生物药物

生物药物(生物制剂)是由生物生产或含有生物成分的产品。生物药物包括利用生物技术从人类、动物或微生物中提取的各种产品,主要包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗,以及生物诊断试剂等。由于生物过程的复杂、影响因素众多,使生物制品在生产过程中可能会引入杂质或者造成生物制品本身结构性质不均一。这些因素可能削弱生物药物的疗效,甚至造成生物毒性和机体免疫反应等不良结果。所以生物药物在进入临床测试之前必须经过一系列严格检测来确定生物药物是否合规,这一系列检测就包括纯度检测。

生物药蛋白质纯度分析

蛋白质类药物包括多肽和基因工程药物、单克隆抗体、重组疫苗等,可用于治疗从蛇咬伤到肿瘤等各种疾病。蛋白质纯度是蛋白质类药物的一项重要指标,一般必须采用两种方法测定,其纯度要达到95%以上才能合格,某些重组药物的纯度要求甚至要达到99%以上。生物药蛋白质纯度分析一般采用非还原SDS-PAGE和HPLC进行。其中,SDS-PAGE是较常用的一种蛋白纯化分析技术,根据电泳后显现的蛋白条带对样品纯度进行分析;HPLC一般采用与SDS-PAGE原理不同的反相柱或其他离子交换柱,根据色谱图中的峰面积和峰高等信息对样品蛋白纯度进行分析。

生物药蛋白质纯度分析

生物药蛋白质纯度分析

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