PG13残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

百泰派克生物科技的PG13残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于生物制药中间体、原料药及制剂产品中PG13宿主细胞DNA残留片段的定量检测及片段大小分布分析，从而为生物制药质量控制过程中的安全性评价及法规符合性提供技术支持。

 

产品详情

在PG13残留DNA检测流程中，对DNA片段大小进行精确表征是开展基于风险的生物制药产品监管评估的重要基础：

 

1、DNA片段大小分布未解析

现有总量型残留DNA定量方法无法区分DNA片段大小信息，从而限制了其在PG13宿主细胞DNA残留生物学风险评估中的应用能力。

 

2、痕量DNA检测灵敏度不足

部分低灵敏度检测方法可能无法检出生物纯化样品中飞克（fg）级别的PG13残留DNA，从而增加痕量污染被低估的潜在风险。

 

3、生物制药基质中的PCR扩增抑制

样品中残留的抑制性物质可能对qPCR扩增过程产生干扰，表现为Cq值延迟、扩增曲线异常波动或定量结果偏差等问题。

 

4、PG13检测特异性有限

非PG13特异性引物及探针可能与非靶标DNA发生交叉反应，从而降低在复杂生产环境或多宿主表达系统中的检测可靠性。

 

产品优势

✅ 百泰派克生物科技的PG13残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可并行定量三种扩增片段长度（118 bp、212 bp及502 bp），用于实现PG13残留DNA片段大小分布分析。

✅ 检测灵敏度可达飞克（fg）级别，并覆盖宽动态检测范围。

✅ 每个反应体系均内置内部过程控制（IPC），可实时监测PCR扩增抑制情况及整体检测性能。

✅ PG13特异性引物及荧光探针具有优异的分析特异性及较低的非特异性交叉反应。

✅ 兼容主流实时荧光定量PCR平台，并可与宿主细胞残留DNA样品前处理试剂盒联合使用，以实现检测流程的高效整合。