MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

百泰派克生物科技的MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于对生物制药中间体、原料药及终产品中残留的Madin-Darby犬肾（MDCK）宿主细胞DNA片段大小分布进行定量分析，为生物制药质量控制中的法规合规性检测提供支持。

 

产品详情

在MDCK残留DNA检测流程中，对DNA片段大小分布进行准确表征对于安全性风险评估及法规合规性判断具有重要意义：

1、无法表征DNA片段大小分布

传统的残留DNA定量方法仅能提供总DNA含量信息，无法区分不同片段长度，从而难以对残留MDCK宿主细胞DNA的潜在生物学风险进行评估。

 

2、对微量残留DNA检测的灵敏度不足

在高纯度生物制药产品中，残留宿主细胞DNA含量通常极低。检测灵敏度不足的方法可能无法在飞克（fg）水平实现可靠定量，从而导致污染水平被低估。

 

3、样品抑制导致结果失真

复杂的生物制药样品基质中可能存在PCR抑制物，抑制扩增反应信号，导致Cq值异常升高或扩增失败，从而影响定量结果的准确性。

  

4、对MDCK来源DNA扩增的特异性不足

引物及探针设计不理想时，可能与非MDCK来源DNA发生交叉反应，从而对片段大小分布分析结果产生干扰，并降低检测方法的特异性。

 

产品优势

✅ 全面片段大小分析

百泰派克生物科技的MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可对四种DNA片段大小（84 bp、142 bp、204 bp和504 bp）进行并行定量分析，实现MDCK DNA片段大小分布的系统性解析。

✅ 高灵敏度

检测灵敏度可达飞克（fg）水平，且具有较宽的动态检测范围。

✅ 集成内部过程控制（IPC）

可对扩增过程性能及样品抑制情况进行实时监测，从而保障检测数据的可靠性。

✅ 高分析特异性

采用MDCK特异性引物及荧光探针体系，具有良好的检测特异性，非特异性扩增水平较低。

✅ 方法兼容性良好

可兼容主流实时荧光定量PCR平台，并可与宿主细胞残留DNA样品前处理试剂盒配套使用，从而优化整体检测流程。