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百泰派克

宿主蛋白残留(HCP)分析服务

许多生物药物(抗体、疫苗、重组蛋白等)的制备还是通过生物体系合成的。尽管采用多种纯化方式,生物药物中还是可能会有微量的宿主蛋白残留(HCP)。生物制品中残留的宿主细胞蛋白(HCP)作为外源蛋白可能会在不同程度上引发机体的免疫应答,最终导致过敏反应或其他不良反应,因此必须建立合适的检测HCP的方法来监控生物制品的质量。

ELISA是目前应用最广泛的HCP检测方法。该技术相对简单、精度良好,方便设定控制范围和建立技术规范。«中华人民共和国药典»2010年版三部中的HCP检测均是要求采用酶联免疫法测定。在该检测方法中,用存在于生物制品中的HCP作为免疫原生产出的抗体质量至关重要。无论是商品化ELISA试剂盒,还是自制的多克隆抗体,如果特异性和适用性不够高,会带来漏检HCP的风险,从而对生物制品质量安全带来风险。

针对精准检测生物药物可能残留的宿主蛋白,百泰派克生物提供基于2D DIGE的HCP抗体有效性检测服务。我们首先对宿主细胞全蛋白进行提取,将全蛋白和全蛋白抗体分别用不同的荧光标记。然后采用2D技术高效分离宿主细胞全蛋白,在激光扫描仪中扫描2D胶,得到该通道上宿主细胞全蛋白扫描图。再将2D胶上的蛋白转移至膜上,将膜与全蛋白抗体孵育,然后将膜使用激光扫描仪扫描。由于抗体与抗原的结合,因此可以得到对应通道上抗体对应蛋白的扫描图。将两张扫描图进行对比,通过软件的分析,就可以确定抗体的对总蛋白的覆盖度。

技术优势

高灵敏度:2D-DIGE所用的样品量远小于2D考染,这对于样品量少的样品是很好的方法。
宽动态范围:2D DIGE的高灵敏度和宽动态范围有利于检测到含量高或者极低的蛋白质,检测范围高于2D,结果更准确。
操作简单,重复性高:在传统的2D检测中,需要跑两块胶,一块用于HCP总蛋白的染色,另一块用于抗体免疫蛋白的染色,然后用两块胶的结果进行比较。而2D DIGE只需要在同一块胶上操作,避免了多次跑胶和比较之间的误差

实验流程

百泰派克公司基于2D DIGE和Western Blot技术,提供一站式高效精准的宿主蛋白残留分析服务技术包裹
宿主蛋白残留(HCP)分析流程

服务优势

经验丰富的技术人员,可以提供从实验设计、样品检测、数据分析等全套专业服务;
流程明确,减少不必要的样品和时间浪费,交付时间短

样品要求

HCP蛋白:客户可以提供菌体沉淀或者细胞,我们来提取总蛋白,也可以提供已经提取好的总蛋白。菌体沉淀不少于1g;细胞沉淀不少于1×10^7;蛋白溶液或者冻干粉都可以,总量大于1mg,溶液浓度大于1ug/ul。
抗体:抗体总量大于50ug。

案例展示

2D-DIGE检测案例展示
2D-DIGE检测案例示例
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